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各種条件下における安定性
試験 |
保存条件 |
包装形態 |
保存期間 |
結果概要 |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|
温度 |
湿度 |
光 |
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長期保存試験 |
25±2℃ |
60±5% RH |
暗所 |
PTP/AL包装 |
36ヵ月 |
規格内 |
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加速試験 |
40±2℃ |
75±5% RH |
暗所 |
PTP/AL包装 |
6ヵ月 |
規格内 |
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苛酷試験 |
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温度 |
25±2℃ |
60±5% RH |
暗所 |
シャーレ（開放） |
3ヵ月 |
外観の変化、 類縁物質増加 |
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光 |
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25±2℃ |
60±5% RH |
※ |
PTP包装 |
120万Lx ・hr ＋200W/m2 ・hr |
規格内 |
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25±2℃ |
60±5% RH |
シャーレ（開放） |
61万Lx ・hr 120万Lx ・hr |
外観の変化、 類縁物質増加等 |
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| ※光源： | 120万Lx I(I%hrまで2,000Lxにて白色蛍光ランプを照射。その後200W/m2 I(I%hrまで近紫外蛍光ランプを照射。 |
| 参考： | PTP包装のみで長期保存試験の条件で保存した場合は24ヵ月目に類縁物質の増加が認められた。 |
