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国内臨床試験における安全性解析対象609例中242例（39.7%）に副作用（臨床検査値異常を含む）が認められた。その主なものは、不眠注1)96例（15.8%）、便秘29例（4.8%）、眠気注2)19例（3.1%）、プロラクチン上昇注3)19例（3.1%）等であった。（承認時）
なお、重大な副作用として、AST（GOT）、ALT（GPT）、Al-P、γ-GTPの著しい上昇等を伴う肝機能障害(頻度不明注4）)、黄疸（頻度不明注4）)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
副作用及び臨床検査値異常 |
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|---|---|
| 安全性解析対象例数 | 609 |
| 副作用発現例数（%） | 242（39.7） |
副作用名 |
発現症例数（%） |
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|---|---|---|
| 血液及びリンパ系障害 | 貧血 | 3（0.5） |
| 内分泌障害 | 続発性副甲状腺機能亢進症 | 1（0.2） |
| 代謝及び栄養障害 | 食欲不振 | 2（0.3） |
| 食欲減退 | 1（0.2） |
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| 精神障害 | 不眠症＊ | 93（15.3） |
| 気分変動 | 6（1.0） |
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| 幻覚 | 2（0.3） |
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| 初期不眠症＊ | 2（0.3） |
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| 睡眠障害＊ | 1（0.2） |
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| 高揚状態 | 1（0.2） |
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| 悪夢 | 1（0.2） |
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| 抑うつ気分 | 1（0.2） |
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| 失見当識 | 1（0.2） |
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| 早朝覚醒＊ | 1（0.2） |
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| 入眠時幻覚 | 1（0.2） |
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| 中期不眠症＊ | 1（0.2） |
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| 神経系障害 | 傾眠 | 19（3.1） |
| 浮動性めまい | 9（1.5） |
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| 頭痛 | 6（1.0） |
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| 構語障害 | 2（0.3） |
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| 下肢静止不能症候群 | 2（0.3） |
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| 感覚鈍麻 | 2（0.3） |
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| 振戦 | 1（0.2） |
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| 健忘 | 1（0.2） |
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| 意識レベルの低下 | 1（0.2） |
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| 味覚異常 | 1（0.2） |
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| 知覚過敏 | 1（0.2） |
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| 痙攣 | 1（0.2） |
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| 眼障害 | 結膜出血 | 1（0.2） |
| 網膜出血 | 1（0.2） |
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| 耳及び迷路障害 | 回転性めまい | 2（0.3） |
| 突発難聴 | 1（0.2） |
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| 耳鳴 | 1（0.2） |
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| 心臓障害 | 心房細動 | 1（0.2） |
| 第一度房室ブロック | 1（0.2） |
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| 右脚ブロック | 1（0.2） |
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| 動悸 | 1（0.2） |
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| 頻脈 | 1（0.2） |
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| 血管障害 | ほてり | 4（0.7） |
| 高血圧 | 3（0.5） |
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| 呼吸器、胸郭及び縦隔障害 | 咳嗽 | 2（0.3） |
| 鼻出血 | 1（0.2） |
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| 胃腸障害 | 便秘 | 29（4.8） |
| 嘔吐 | 8（1.3） |
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| 下痢 | 5（0.8） |
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| 悪心 | 5（0.8） |
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| 胃不快感 | 3（0.5） |
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| 消化不良 | 3（0.5） |
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| 硬便 | 2（0.3） |
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| 口の感覚鈍麻 | 2（0.3） |
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| 急性膵炎 | 1（0.2） |
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| 逆流性食道炎 | 1（0.2） |
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| 腹部不快感 | 1（0.2） |
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| 心窩部不快感 | 1（0.2） |
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| 皮膚及び皮下組織障害 | そう痒症 | 8（1.3） |
| 湿疹 | 3（0.5） |
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| 全身性そう痒症 | 1（0.2） |
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| 皮膚乾燥 | 1（0.2） |
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| 発疹 | 1（0.2） |
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| 中毒性皮疹 | 1（0.2） |
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| 筋骨格系及び結合組織障害 | 関節痛 | 2（0.3） |
| 四肢痛 | 2（0.3） |
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| 頚部痛 | 2（0.3） |
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| 背部痛 | 1（0.2） |
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| 筋痙縮 | 1（0.2） |
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| 筋痛 | 1（0.2） |
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| 肩部痛 | 1（0.2） |
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| 腱鞘炎 | 1（0.2） |
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| 生殖系及び乳房障害 | 女性化乳房 | 2（0.3） |
| 全身障害及び投与局所様態 | 倦怠感 | 7（1.1） |
| 胸部不快感 | 6（1.0） |
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| 無力症 | 3（0.5） |
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| 口渇 | 3（0.5） |
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| 熱感 | 2（0.3） |
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| 異常感 | 2（0.3） |
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| 胸痛 | 2（0.3） |
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| 悪寒 | 1（0.2） |
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| 末梢性浮腫 | 1（0.2） |
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| 臨床検査 | 血中プロラクチン増加 | 19（3.1） |
| 血中TSH減少 | 12（2.0） |
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| 血中TSH増加 | 9（1.5） |
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| 血中テストステロン減少 | 8（1.3） |
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| 血中遊離テストステロン減少 | 7（1.1） |
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| 好酸球数増加 | 4（0.7） |
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| リンパ球数減少 | 3（0.5） |
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| AST(GOT)増加 | 3（0.5） |
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| 血中ALP増加 | 3（0.5） |
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| 遊離サイロキシン減少 | 2（0.3） |
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| ALT(GPT)増加 | 2（0.3） |
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| γ-GTP増加 | 2（0.3） |
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| 好中球数増加 | 1（0.2） |
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| 好酸球数減少 | 1（0.2） |
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| 単球数減少 | 1（0.2） |
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| 血中リン増加 | 1（0.2） |
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| 血中遊離テストステロン増加 | 1（0.2） |
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| 障害、中毒及び処置合併症 | 処置による低血圧 | 2（0.3） |
（承認時）
注1）表中の＊の付いた項目を「不眠」に読みかえて集計しています。なお、例数は重複症例を含みます。
注2）表中の「傾眠」を「眠気」に読みかえています。
注3）表中の「血中プロラクチン増加」を「プロラクチン上昇」に読みかえています。
注4）自発報告によるものについては頻度不明です。
【効能又は効果】
血液透析患者におけるそう痒症の改善（既存治療で効果不十分な場合に限る）
【用法及び用量】
通常、成人には、ナルフラフィン塩酸塩として1日1回2.5μgを夕食後又は就寝前に経口投与する。なお、症状に応じて増量することができるが、1日1回5μgを限度とする。
＜用法及び用量に関連する使用上の注意＞
本剤の投与から血液透析開始までは十分な間隔をあけること。[本剤は血液透析により除去されることから、本剤服用から血液透析までの時間が短い場合、本剤の血中濃度が低下する可能性がある。（「薬物動態」の項参照）]
